hamburger icon
mobile phone icon
mobile phone icon
ul. Studzienna 35-36/A, 82-300 Elbląg
mobile mail icon
close menu icon
map icon
ul. Studzienna 35-36/A, 82-300 Elbląg

DLA LEKARZY

DLA LEKARZY

Jeżeli macie Państwo pod swoją opieką pacjentów, u których dotychczasowa terapia nie przynosi spodziewanych efektów i szukacie Państwo dla nich nowych możliwości terapeutycznych, prosimy skontaktować się z nami.

 

Mogą Państwo skierować do nas swoich pacjentów, ale także mogą Państwo stać się członkami naszego zespołu i prowadzić ich leczenie w ramach badania klinicznego. Jesteśmy otwarci na współpracę.
W prowadzonych badaniach klinicznych zapewniamy Państwa pacjentom nie tylko leczenie, ale często również szereg badań wykonanych przed włączeniem do badania i na wizytach kontrolnych, których częstotliwość jest ściśle określona przez protokół badania.

Udział pacjentów jest całkowicie dobrowolny i muszą oni wyrazić na to świadomą zgodę.

 

 


 

 

AKTUALNE BADANIA KLINICZNE PROWADZONE W NASZYM OŚRODKU

ZESZTYWNIAJĄCE ZAPALENIE STAWÓW KRĘGOSŁUPA
collapse down icon

Pacjenci w bardzo wczesnej fazie choroby - bez zmian w stawach krzyżowo-biodrowych.

Nie muszą przyjmować Metotrexatu lub innych DMARDs.

Lek badany: BIMEKIZUMAB

Czas trwania badania: 52 tygodnie + faza otwarta 2 lata

CUKRZYCA TYPU 2 Z NADWAGĄ LUB OTYŁOŚCIĄ
collapse down icon

Lek badany: Semaglutyd  w postaci doustnej podawany 1 x dziennie - zarejestrowana i dostępna w Polsce forma podskórna – Ozempic ( Analog peptydu  glukagonopodobnego)

Pacjenci randomizowani do 3 grup: 14mg. 25 mg. 50 mg. (bez udziału placebo)

Czas leczenia: 68  tygodni

Kryteria włączenia:

  1. Cukrzyca typu 2, rozpoznana co najmniej 6 miesięcy przed wizytą sreeningową.
  2. Cukrzyca leczona stałą od przynajmniej 3 miesięcy stałą dawką  1 - 3 następujących leków:
  •  metformina w dawce > 1500 mg na dobę, lub maksymalnie tolerowana
  • pochodna sulfonylomocznika  co najmniej w ½ dawki maksymalnej lub maksymalnej tolerowanej
  • DPPIV inhibitor (sitagliptyna – Januvia, Janumet, wildagliptyna – Galvus, saksagliptyna - Onglyza)  
  • SGLT2 inhibitor ( Forxiga, Invokana, Xigduo, Vokanamet, Jardance)

     3. BMI > 25 kg/m2

     4. HbA1c  8,0 – 10,5 %

Kryteria wykluczenia:

  1. GFR poniżej 30 ml/min.
  2. Inne leki p/cukrzycowe, w tym insulina oraz leki obniżające wagę ciała w ciągu 90 dni przed screeningiem (dopuszczalne krótkie leczenie insuliną do 14 dni przed screeningiem)
  3. Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia lub makulopatia – jeśli pacjent nie ma aktualnego z 3 miesięcy badania dna oka - będzie miał wykonane badanie okulistyczne przed rozpoczęciem leczenia
  4. Zapalenie trzustki w wywiadzie ostre lub przewlekłe
  5. Operacja bariatryczna w wywiadzie
  6. Poważne incydenty sercowo-naczyniowe 180 dni przed screeningiem
  7. Planowane zabiegi koronarografii lub rewaskularyzacji tętnic obwodowych
  8. Choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat (wyj. basal cell carcinoma lub carcinoma in situ)
POKRZYWKA IDIOPATYCZNA
collapse down icon

Badanie biorównoważności - lek badany  CT-P39/ versus  zarejestrowany omalizumab  - nazwa handlowa XOLAIR     w dawce 150mg lub 300 mg podskórnie co 4 tygodnie (jednorazowo dwa ukłucia)

Badanie bez udziału placebo.

Czas trwania leczenia 24 tygodnie (łącznie 6 iniekcji) + okres obserwacyjny – kolejne 16 tygodni

Kryteria włączenia

  1. Wiek 18-75 lat
  2. Pokrzywka zdiagnozowana przynajmniej 6 miesięcy temu
  3. Oporność na leczenie antyhistaminowe H1:  pokrzywka ze swędzeniem w  co najmniej 8 kolejnych tygodniach  przed randomizacją , pomimo leczenia antyhistaminowego.
  4. Dla kobiet w wieku rozrodczym - konieczna skuteczna antykoncepcja. 

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci z przewlekłą pokrzywką o znanej etiologii lub z inną chorobą w przebiegu której występuje pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy
  2. Nadwrażliwość lub alergiczna reakcje na przeciwciała monoklonalne, diphenhydraminę, leki antyhistaminowe, latex.
  3. Pacjenci z historią wstrząsu anafilaktycznego
  4. Historia lub istniejące choroby autoimmunologiczne ,aspergiloza oskrzelowo-płucna, zespół hiperimmunoglobuliny E, choroby nowotworowe, uzależnienie od alkoholu i narkotyków.
  5. Wszelkie dermatozy (AZS, dermatoza pęcherzowa)
  6. Aktywne infekcje z obniżeniem odporności , WZW B,WZW C, aktywne infekcje wymagające leczenia
  7. Leczenie w przeszłości omalizumabem lub przeciwciałami monokolonalnymi przeciw imunoglobulinie E
ŁUSZCZYCOWE ZAPALENIE STAWÓW
collapse down icon

1. Pacjenci z rozpoznanym łuszczycowym zapaleniem stawów, nie leczeni dotąd lekami biologicznymi.

   Pacjenci mogą, ale nie muszą być aktualnie leczeni Metotrexatem lub innymi DMARDs.

    Badanie biorównoważności: GOLIMUMAB versus BAT2506

    Czas trwania leczenia: 52 tygodnie

 

2. Pacjenci po leczeniu przeciwciałami anty-TNF z udokumentowanym brakiem skuteczności lub nietolerancją leczenia.

    Pacjenci nie muszą przyjmować Metotrexatu lub innych DMARDs.

    Lek badany: BIMEKIZUMAB

    Czas trwania badania: 4 miesiące + 2 lata

REUMATOIDALNE ZAPALENIE STAWÓW
collapse down icon

1. Wczesna postać RZS (maksymalnie 2 lata od rozpoznania)

   Pacjenci leczeni MTX. nie leczeni wcześniej lekami biologicznymi ani inhibitorami JAK kinazy

   Lek badany: Inhibitor BTK (inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona)

   Czas trwania leczenia: 28 tygodni

 

2. Pacjenci  leczeni MTX z udokumentowana nieskutecnością leczenia na lek biologiczny lub inhibitor JAK kinazy

    Lek badany: antagonista GM-CSF versus Sarilumab (Kevzara)

    Czas trwania leczenia 24 tygodnie + faza otwarta 4 lata

PLANOWANE BADANIA

RADIKULOPATIA W PRZEBIEGU DYSKOPATI
collapse down icon

Lek badany: NEIROMIDIN /tabletki 20mg /podawany doustnie 3x dziennie versus placebo co odpowiada 60 mg ipidakryny

Czas leczenia:  6 tygodni, łącznie 4 wizyty

Na początku i po 6 tygodniach leczenia – badanie przewodnictwa obejmujące nerw strzałkowy, piszczelowy i łydkowy.

KRYTERIA WŁĄCZENIA:

  1. Radikulopatia jednostronna z osłabieniem siły mięśniowej.
  2. Wiek 18 - 65 lat.
  3. Ból dolnego odcinka kręgosłupa promieniujący na kończynę dolną trwający 1-6 m-cy przed randomizacją.
  4. Obecność choroby poparta rezonansem magnetycznym , tomografią komputerową lub zdjęciem RTG.
  5. Niesprawność w stopniu lekkim do umiarkowanego.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Nadwrażliwość na ipidakryne
  2. BMI>40kg/m2
  3. Początek radikulopatii z powodu uszkodzenia rdzenia kręgowego
  4. Epilepsja , dławica piersiowa, astma oskrzelowa, znacząca bradykardia. Wrzody żołądka i dwunastnicy, zaburzenia przedsionkowe ,niedrożność jelit, dróg moczowych, zaburzenia pozapiramidowe z hiperkinezją
  5. Zespół ogona końskiego,
  6. Choroby demielizacyjne, nowotwory złośliwe, znaczące klinicznie choroby nerek, nieprawidłowości wątrobowe, nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania.
  7. Stymulator serca
  8. Leczenie biologiczne lub sterydowe w ciągu ostatnich 12m-cy
  9. Systemowe lub lokalne infekcje w ciągu ostatnich 2 tyg.
  10. Planowane zabiegi w ciągu ostatnich 2 m-cy
  11. Przebyte operacje w ciągu ostatnich 3 m-cy
  12. Leczenie ipidakryną lub inhibitorami AChE w ciągu ostatnich 30 dni
  13. Leczenie benzodiapainami lub trójpierścieniowymi antydepresantami w ciągu ostatnich 20 dni.
  14. Leczenie gabapetyną ,pregabaliną, opiodowymi lekami, miorelaksantami w ciągu ostatnich 12 dni
  15. Iniekcje steroidowe zewnątrzoponowe w cigu ostatnich 30 dni
  16. Zabiegi chiropraktyki
CHOROBA ZWYRODNIENIOWA STAWÓW KOLANOWYCH
collapse down icon

Lek badany: przeciwciało monoklonalne p/NGF i TNFalfa podawany podskórnie co dwa tygodnie - łącznie 6 iniekcji

Pacjentci randomizowani do 5 grup : 4 grupy z lekiem badanych w dawkach: 7,5 mg, 25mg. 75mg.  150 mg. oraz 1 grupa placebo

Podstawowe kryteria włączenia:                                    

  1. Wiek 18 – 80 lat ( w dniu randomizacji).
  2. Bóle stawu kolanowego/stawów kolanowych  od min. 3 miesięcy w przebiegu gonartrozy.
  3. Nieskuteczność (przy leczeniu min. 2 tygodnie) dotychczasowego leczenia przeciwbólowego (NLPZ i opioidy)  lub nietolerancja leków p/bólowych z wyjątkiem paracetamolu.
  4. Kobiety niezdolne do zajścia w ciążę (12 miesięcy po ostatnim krwawieniu miesiączkowym lub po histerectomii, ovariectomii  lub podwiązaniu jajowodów).
  5. Zmiany radiologiczne stawu kolanowego/stawów kolanowych co najmniej 2 stopnia w skali Kelgren-Lawrenca.
  6. BMI: ≤ 39

Podstawowe kryteria wykluczenia:

  1. Leczenie przeciwciałami monoklonalnymi w przeszłości.
  2. Przyjmowanie mocnych opioidów niezależnie od wskazań.
  3. Choroby zapalne stawów ( w tym RZS, dna moczanowa).
  4. Choroby, w których przebiegu występują bóle stawów.
  5. Choroby, w przebiegu których występuje ból neuropatyczny ( w tym zespół cieśni nadgarstka).
  6. Istotny uraz lub operacja stawu kolanowego, biodrowego, barkowego ( nie dotyczy artroskopii i iniekcji dostawowych)  w ciągu roku przed wizytą screeningową.
  7. Wrodzone zwichnięcia, dyslokacje w stawach.
  8. Fibromialgia.
  9. Przebyta infekcja COVID-19
  10. Pacjenci poruszający się o lasce lub na wózku inwalidzkim.
  11. Pacjenci z depresją, chorobami psychicznymi,  z myślami samobójczymi.
  12. Niewydolność krążenia NYHA III i IV.
  13. Ostre incydenty sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy i naczyniowo-mózgowe ( w tym TIA) w ciągu 12 miesięcy przed screeningiem.
  14. Blok przewodnictwa przedsionkowo-komorowego II i III stopnia, bradykardia poniżej 45/min., arytmie nadkomorowe  i komorowe wymagające leczenia.
  15. Istotne choroby płuc.
  16. Retinopatia , neuropatia i nefropatia cukrzycowa.
  17. Artroskopia 180 dni przed screeningiem
  18. Leczenie dostawowe stawu ocenianego osoczem bogatopłytkowym 6 miesięcy przed scrennigiem
  19. Leczenie sterydami i kwasem hialuronowym stawu ocenianego 6 miesięcy przed screeningiem, każdego innego stawu 3 miesiące przed screeningiem.
  20. Klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min.
  21. Jakikolwiek zabieg chirurgiczny lub poważny uraz 28 dni przed randomizacją.
  22. Przeciwwskazania do badania MRI
map icon
ul. Studzienna 35-36/A, 82-300 Elbląg
Ta strona korzysta z ciasteczek aby świadczyć usługi na najwyższym poziomie. Dalsze korzystanie ze strony oznacza, że zgadzasz się na ich użycie.
Zgoda