Badania kliniczne to badania naukowe, prowadzone z udziałem ludzi, mające na celu odkrycie lub potwierdzenie klinicznych i farmakologicznych skutków działania danego produktu leczniczego, śledzenia jego wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania. Mają na celu znalezienie nowych, skuteczniejszych i bezpieczniejszych dla pacjentów terapii. Dzięki nim medycyna może się rozwijać, pomagając wielu chorym zmagającym się z ciężkimi, często wcześniej uznawanymi za nieuleczalne schorzeniami.

Wszystkie aktualnie dostępne dla pacjentów leki, zostały przed rejestracją dokładnie ocenione w badaniach klinicznych. Dzięki tym działaniom mamy pewne dowody na ich skuteczność i gwarancję bezpieczeństwa. Bez badań klinicznych nie byłoby wystarczających dowodów a tym samych podstaw do wprowadzania nowych terapii.

JAK PRZEBIEGAJĄ BADANIA KLINICZNE?

Zanim produkt leczniczy stanie się przedmiotem badań klinicznych i zostanie podany człowiekowi, poddawany jest szeregowi wnikliwych testów w badaniach przedklinicznych. By ocenić wpływ badanego produktu leczniczego na żywy organizm, przeprowadzane są testy na żywych wyizolowanych komórkach a w kolejnym etapie testy z udziałem zwierząt. Dopiero tak sprawdzony produkt medyczny może być użyty w badaniach klinicznych z udziałem ludzi.

I faza badania klinicznego ma na celu wstępną ocenę bezpieczeństwa środka leczniczego. W tej fazie najczęściej biorą udział zdrowi ochotnicy. Ocenia się wchłanianie, metabolizm wydalanie, toksyczność oraz interakcje danej substancji z pożywieniem. Pierwszy etap badania klinicznego pozwala też określić bezpieczną dawkę leku.

II faza badania klinicznego ma na celu ocenę, czy badany lek działa u określonej grupy chorych i czy jego stosowanie jest bezpieczne. Uczestnikami są pacjenci, którzy cierpią na daną chorobę. Ocenia się te same parametry, co w fazie I, oraz dodatkowo skuteczność leku, co pozwala na opracowanie najbardziej optymalnych przyszłych dawek leku.
Aby badanie miało wartość naukową i było wiarygodne, musi być badaniem, w którym uczestnicy w sposób losowy są rozdzieleni do określonych grup leczniczych ( mogą otrzymać lek badany, lek dostępny na rynku o podobnym działaniu lub placebo, czyli substancję, która jest obojętna dla organizmu). Ani pacjent, ani badacz nie mogą widzieć, do której grupy przydzielony jest pacjent. Jeśli stosunek uzyskanych z leczenia korzyści do ryzyka jest wyraźnie większy, można dopuścić lek do oceny w fazie trzeciej.

III faza badania klinicznego ma na celu potwierdzenie skuteczności ocenianej substancji w leczeniu danej choroby i wykazanie, że dana terapia jest skuteczniejsza i mniej ryzykowna od innych aktualnie dostępnych. Grupa chorych uczestniczących w tej fazie może liczyć do kilku tysięcy pacjentów i badanie może trwać kilka lat. W fazie tej, podobnie jak w fazie II, może być stosowane placebo, ale zwykle przez krótki ograniczony na początki badania. W tej fazie także często bada się zastosowanie w nowym wskazaniu leków dopuszczonych do sprzedaży w pierwotnie innym wskazaniu.
W fazie trzeciej może brać udział do kilku tysięcy pacjentów i ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo leku podczas długotrwałego leczenia.
Jeśli okaże się, że pacjenci odnoszą istotne korzyści z tej terapii że badany lek zapewnia możliwość lepszego leczenia w porównaniu do aktualnie dostępnych terapii, rozpoczyna się proces jego rejestracji i wprowadzania na rynek farmaceutyczny.

IV faza badania klinicznego dotyczy badań leków już zarejestrowanych i dostępnych w sprzedaży. Tu kontynuuje się zbieranie informacji o korzyściach i ewentualnych zagrożeniach danego leku lub terapii skojarzonych.

JAK SA KONTROLOWANE BADANIA KLINICZNE?

Prowadzenie badań klinicznych w Polsce podlega regulacjom przepisów polskich i unijnych. Warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych są uregulowane m.in. w:
• ustawie Prawo farmaceutyczne z 6 dnia września 2001 roku
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 2 maja 2012 roku w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej.

Dokument m.in. określa i reguluje obowiązki badacza i sponsora.
Kontrolę nad badaniami klinicznymi oraz dopuszczeniem do obrotu nowych leków sprawuje Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Badania kliniczne zostają oficjalnie dopuszczone do przeprowadzenia po wydaniu pisemnej zgody Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Aby taką zgodę uzyskać, potrzebna jest pozytywna opinia niezależnej, Komisji Bioetycznej. Legalność danego badania klinicznego można sprawdzić w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych. Tam znajdują się informacje o danym badaniu, numer protokołu, nazwa badanego produktu leczniczego, charakterystyka uczestników badania, nazwy i adresy ośrodków badawczych oraz daty zgłoszenia, rozpoczęcia i i zakończenia badania klinicznego.

Wszystkie badania kliniczne są prowadzone według zasad Deklaracji Helsińskiej zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej będących standardem dla wszystkich badań klinicznych.
Cały zespół pracujący przy badaniach klinicznych ma obowiązek ścisłego przestrzegania przepisów i międzynarodowych wytycznych, prowadzenia badań w sposób uczciwy, stosowania najwyższych standardów opieki medycznej i zapewnienia poszanowania swoich pacjentów.

W trakcie trwania badania klinicznego wszystkie informacje dotyczące pacjenta i jego pełna dokumentacja medyczna są poufne i nie obejmują danych mogących wskazywać na tożsamość uczestnika. Osoby zaangażowane w prowadzenie badania klinicznego nie mogą informować nikogo o udziale pacjenta w badaniu, o ile pacjent nie wyrazi na to zgody.

Gdy badanie kliniczne zostanie zakończone, raporty zawierające podsumowanie danych i wyników badania są publikowane w czasopismach medycznych, aby mogli się z nimi zapoznać lekarze i naukowcy. Podsumowania badań klinicznych są także udostępniane przez organy regulacyjne, takie jak amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) i Europejska Agencja Leków (EMA).

Jeśli jesteś zainteresowany udziałem w badaniu klinicznym przejdź dalej…